Khóa học ISO 13485, Khóa đào tạo ISO 13485: 2016 Hệ thống quản lý chất lượng - Thiết bị y tế
ISO 13485: 2016 là tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế được tổ chức tiêu chuẩn hóa ISO ban hành vào tháng 03/2016 đưa ra các yêu cầu đối với các tổ chức, doanh nghiệp, cơ sở sản xuất chế tạo trong việc thực thi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế đảm bảo việc kiểm soát các quá trình sản xuất dựa trên rủi ro xuyên suốt trong toàn bộ chu trình sản phẩm của mình cho đến lưu kho, chuyển giao sản phẩm và dịch vụ thiết bị y tế.
Trong bối cảnh các yêu cầu pháp luật Quốc gia ngày càng gia tăng cũng như niềm tin của khách hàng đối với chất lượng thiết bị y tế đang khuyến khích các nhà sản xuất chế tạo thiết bị y tế phải minh chứng sự tuân thủ tiêu chuẩn này đảm bảo an toàn và hạn chế các yếu tố rủi ro.
Mục tiêu của khóa học ISO 13485 của VINTECOM Quốc tế là cung cấp kiến thức và kỹ năng cần thiết để hiểu, triển khai và duy trì Hệ thống Quản lý Chất lượng cho Thiết bị Y tế (QMS) theo tiêu chuẩn ISO 13485. Cụ thể, các mục tiêu chính của khóa học bao gồm:
1. Hiểu rõ tiêu chuẩn ISO 13485:
+ Giúp người học nắm vững các yêu cầu và nguyên tắc cơ bản của ISO 13485:2016, một tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng dành riêng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp thiết bị y tế.
2. Thiết lập và triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng cho Thiết bị Y tế (QMS):
+ Hướng dẫn cách xây dựng và triển khai hệ thống quản lý chất lượng phù hợp cho thiết bị y tế, nhằm đảm bảo các sản phẩm đáp ứng được yêu cầu về an toàn và hiệu quả.
3. Đảm bảo tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quy định:
+ Cung cấp kiến thức về các quy định và yêu cầu pháp lý quốc tế liên quan đến sản xuất và cung cấp thiết bị y tế, giúp các tổ chức tuân thủ các yêu cầu này một cách đầy đủ và hiệu quả.
4. Cải thiện hiệu suất và chất lượng sản phẩm y tế:
+ Khóa học giúp học viên hiểu cách áp dụng các quy trình quản lý chất lượng để cải tiến liên tục sản phẩm và dịch vụ, giảm thiểu rủi ro liên quan đến chất lượng và an toàn của thiết bị y tế.
5. Đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm y tế:
+ Hướng dẫn cách thức quản lý rủi ro, kiểm tra, giám sát và cải tiến liên tục để đảm bảo sản phẩm y tế an toàn, hiệu quả, và đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định quốc tế.
6. Đào tạo kỹ năng đánh giá nội bộ (Internal Auditing):
+ Cung cấp kỹ năng ISO 19011: 2018 thực hiện các cuộc đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485, giúp phát hiện và khắc phục các điểm không phù hợp để đảm bảo sự tuân thủ.
7. Chuẩn bị cho việc đánh giá và chứng nhận ISO 13485:
+ Khóa học cũng giúp tổ chức chuẩn bị cho quá trình đánh giá chứng nhận từ các cơ quan chứng nhận, đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phù hợp với các yêu cầu của ISO 13485.
8. Quản lý và kiểm soát quá trình sản xuất thiết bị y tế:
+ Hướng dẫn cách quản lý và kiểm soát các quy trình sản xuất để đảm bảo tính đồng nhất, độ tin cậy, và chất lượng của sản phẩm từ khâu thiết kế, sản xuất, đến phân phối.
Tóm lại, mục tiêu của khóa học ISO 13485 là giúp các tổ chức và cá nhân hiểu rõ cách thiết lập và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế, nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng và hiệu quả, đồng thời tuân thủ các quy định pháp lý liên quan.
Để có sự hiểu biết sâu sắc về Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế và các yêu cầu mục đích pháp lý theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485: 2016 trong việc thực hiện và áp dụng, người học cần trang bị các kiến thức, kinh nghiệm về tiêu chuẩn và phải vượt qua kỳ thi do VINTECOM Quốc tế tổ chức để được phê duyệt trở thành chuyên gia đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485: 2016. Việc đánh giá định kỳ giúp tổ chức, doanh nghiệp sản xuất chế tạo thiết bị y tế áp dụng đúng từ khâu thiết kế xây dựng nhà máy, thực hiện áp dụng vận hành & duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 một cách hiệu quả và hiệu lực và liên tục cải tiến Hệ thống Quản lý chất lượng Thiết bị y tế ISO 13485: 2016.
Nhằm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, người học trong viêc lựa chọn sử dụng dịch vụ đào tạo. Khóa học được thực hiện như dưới đây:
I. Hình thức đào tạo:
1. Inhouse training hoặc Public training (khóa tiêu chuẩn 10-20 người/ 01 khóa)
2. Địa điểm đào tạo: theo yêu cầu người học tại địa điểm khách hàng hoặc tại Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại TP. HN & TP. HCM.
3. Đối tượng đào tạo: cá nhân, tổ chức và doanh nghiệp có nhu cầu.
4. Thời gian tổ chức khóa đào tạo: Xin liên hệ với văn phòng VINTECOM Quốc tế.
II. Thông tin khóa học:
1. Chuyên gia đào tạo: được phê duyệt năng lực theo tiêu chuẩn VINTECOM Quốc tế, ít nhất 7-10 năm kinh nghiệm đào tạo giảng dạy, tư vấn quản lý hoặc phê duyệt chuyên gia đánh giá trưởng đã đăng ký bởi tổ chức chứng nhận Quốc tế.
2. Phương tiện hỗ trợ đào tạo đầy đủ bao gồm tài liệu tiêu chuẩn chất lượng cấp cho học viên.
3. Khóa học bao gồm thực hành nhóm và bài thi kiểm tra kiến thức sau khi kết thúc khóa học.
III. Bạn nhận được gì khi tham gia khóa học:
1. Cơ hội được học hỏi trong môi trường chuyên nghiệp, đội ngũ chuyên gia đào tạo có kiến thức kỹ năng, kinh nghiệm được phê duyệt theo tiêu chuẩn VINTECOM Quốc tế.
2. Nắm vững các yêu cầu tiêu chuẩn, giúp học viên có khả năng hiểu thực hiện áp dụng các văn bản quy trình, hồ sơ cần thiết vào hoạt động thực tế công việc.
3. Đảm bảo có đủ những kiến thức cần thiết nhằm truyền đạt cho nhân viên, người lao động của bạn thấu hiểu được những phần kiến thức được bổ sung sẽ có ích như thế nào và mang đến cho họ nhiều cơ hội, lợi ích trong công việc hiện tại.
4. Biết cách giải quyết các vấn đề phát sinh hoặc từ những kết quả không mong muốn trong quản lý chất lượng để từ đó xây dựng các biện pháp thích hợp để giải quyết những vấn đề khó khăn hiện tại mà tổ chức của bạn đang gặp phải.
5. Tiết kiệm chi phí, thời gian và nâng cao hiệu quả, hiệu suất công việc, giải quyết vấn đề chất lượng và cải tiến ngày càng được nâng cao.
📶📶📶 Liên hệ đăng ký ngay Khóa đào tạo ISO 13485: 2016 trong lĩnh vực thiết bị y tế
Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu khóa Đào tạo Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, xin vui lòng nhấn vào “Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ khóa đào tạo ISO 13485: 2016.
🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online
📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:
🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58
🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại HCM: Golden City House - 182 Hà Huy Giáp, Quận 12, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588
CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ
Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội
VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI
Address: 16th Floor - Green Stars City
234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội
Tel/ Fax : (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86
Hotline: 0948 865 288
YM: kdvintecom
Email : office-hn@vintecom.com.vn
Web : www.vintecom.com.vn
VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH
Address : Golden City House
182 Ha Huy Giap Street, District 12, Ho Chi Minh City.
Contact: Mrs. Phạm Thu Hà
Tel: (028) 7300 7588
Hotline: 0938 083 998
Email : office-hcm@vintecom.com.vn
Web : www.vintecom.com.vn
|
📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòngliên hệ:
🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline094-886-5288/ (024) 730-588-58
🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại HCM: Golden City House - 182 Hà Huy Giáp, Quận 12, TP. HCM. Hotline0938-083-998/ (028) 7300-7588
|