Khóa học MDSAP, Khóa đào tạo MDSAP - Chương trình đánh giá đơn một lần thiết bị y tế (MDSAP Medical Device Single Audit Program). Sự chuẩn bị cho chuyển đổi thành công cho các nhà sản xuất Thiết bị y tế.

Khóa học MDSAP, Khóa đào tạo MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Chương trình Đánh giá đơn một lần Thiết bị Y tế (MDSAP) cho phép các nhà sản xuất thiết bị y tế hợp nhất các cuộc đánh giá tuân thủ từ năm thị trường riêng biệt hoặc Cơ quan quản lý (RA) với một cuộc đánh giá duy nhất. Hiện tại, Úc, Brazil, Canada, Nhật Bản và Hoa Kỳ đang tham gia chương trình - với Bộ Y tế Canada yêu cầu chứng nhận MDSAP.
Mục tiêu của khóa học MDSAP (Medical Device Single Audit Program) của VINTECOM Quốc tế tập trung vào việc giúp các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế hiểu và đáp ứng các yêu cầu về quản lý chất lượng và tuân thủ quy định theo chương trình MDSAP, đồng thời chuẩn bị tốt nhất cho các cuộc đánh giá (audit) theo chuẩn quốc tế. Cụ thể, các mục tiêu chính bao gồm:
1. Hiểu rõ chương trình MDSAP
+ Giới thiệu về MDSAP:
+ Nắm vững khái niệm, mục tiêu và phạm vi của chương trình MDSAP.
+ Hiểu cách MDSAP thay thế hoặc bổ sung các cuộc đánh giá từ cơ quan quản lý của từng quốc gia.
+ Các quốc gia tham gia:
+ Canada (Health Canada), Hoa Kỳ (FDA), Nhật Bản (MHLW/PMDA), Brazil (ANVISA), Úc (TGA).
+ Lợi ích của MDSAP:
+ Tiết kiệm thời gian và chi phí thông qua một cuộc đánh giá duy nhất được chấp nhận ở nhiều quốc gia.
2. Nắm vững các yêu cầu quy định và tiêu chuẩn liên quan
+ Tiêu chuẩnISO 13485:2016:
+ Hiểu cách tiêu chuẩn này được tích hợp vào MDSAP như là khung quản lý chất lượng chính.
+ Xác định và thực hiện các yêu cầu về tài liệu và quy trình theo ISO 13485.
+ Yêu cầu quốc gia cụ thể:
+ Hiểu rõ sự khác biệt trong yêu cầu của từng quốc gia thành viên MDSAP.
3. Xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng MDSAP
+ Phân tích khoảng trống (Gap Analysis):
+ Xác định sự khác biệt giữa hệ thống quản lý hiện tại của doanh nghiệp và yêu cầu MDSAP.
+ Cập nhật quy trình nội bộ:
+ Thiết kế hoặc cải tiến hệ thống quản lý chất lượng để phù hợp với MDSAP và các quy định liên quan.
+ Quản lý tài liệu và hồ sơ:
+ Thiết lập hệ thống tài liệu hóa để đáp ứng yêu cầu đánh giá của MDSAP.
4. Chuẩn bị cho các cuộc đánh giá MDSAP
+ Hiểu quy trình đánh giá:
+ Nắm rõ các bước trong cuộc đánh giá MDSAP, từ lập kế hoạch, thực hiện đến báo cáo.
+ Phân tích MDSAP Audit Model, bao gồm các quy trình chính: Quản lý, Thiết kế và Phát triển, Sản xuất, và Hậu mãi.
+ Kỹ năng đáp ứng đánh giá:
+ Chuẩn bị tài liệu và dữ liệu để sẵn sàng cho cuộc đánh giá.
+ Hướng dẫn nhân viên xử lý các tình huống thường gặp trong quá trình đánh giá.
5. Quản lý rủi ro trong sản xuất thiết bị y tế
+ Risk Management theo ISO 14971:
+ Ứng dụng quản lý rủi ro vào thiết kế, sản xuất, và phân phối thiết bị y tế.
+ Đảm bảo các yêu cầu về kiểm soát rủi ro được đáp ứng trong các cuộc đánh giá MDSAP.
6. Cải thiện hiệu quả vận hành và tuân thủ quốc tế
+ Tích hợp hệ thống:
+ Kết hợp MDSAP với các chương trình đánh giá khác (như ISO 9001, CE Marking) để giảm thiểu xung đột và tối ưu hóa quy trình.
+ Tăng hiệu quả sản xuất:
+ Loại bỏ các bước thừa trong quy trình để đáp ứng yêu cầu MDSAP mà không ảnh hưởng đến hiệu suất.
7. Tăng cường khả năng cạnh tranh trên thị trường quốc tế
+ Chứng nhận MDSAP:
+ Được công nhận tại các quốc gia thành viên, giúp doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận các thị trường quốc tế.
+ Xây dựng uy tín:
+ Đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế giúp nâng cao niềm tin của khách hàng và đối tác.
8. Đào tạo và phát triển đội ngũ nhân sự
+ Hiểu biết sâu về MDSAP:
+ Đào tạo nhân viên ở mọi cấp về các yêu cầu và vai trò của họ trong chương trình MDSAP.
+ Kỹ năng quản lý chất lượng:
+ Phát triển đội ngũ nhân sự có năng lực giám sát và đảm bảo tuân thủ liên tục các yêu cầu của MDSAP.
9. Duy trì và cải tiến liên tục
+ Giám sát và đánh giá nội bộ:
+ Thiết lập quy trình kiểm tra định kỳ để đảm bảo hệ thống luôn đáp ứng yêu cầu MDSAP.
+ Cải tiến liên tục (Continual Improvement):
+ Phân tích và xử lý các điểm không phù hợp để nâng cao hiệu quả hệ thống.
I. Hình thức đào tạo:
1. Inhouse training hoặc Public training (khóa tiêu chuẩn 10-20 người/ 01 khóa)
2. Địa điểm đào tạo: theo yêu cầu người học tại địa điểm khách hàng hoặc tại Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại TP. HN & TP. HCM.
3. Đối tượng đào tạo: cá nhân, tổ chức và doanh nghiệp có nhu cầu.
4. Thời gian tổ chức khóa đào tạo: Xin liên hệ với văn phòng VINTECOM Quốc tế.
II. Thông tin khóa học:
1. Chuyên gia đào tạo: được phê duyệt năng lực theo tiêu chuẩn VINTECOM Quốc tế, ít nhất 7-10 năm kinh nghiệm đào tạo giảng dạy, tư vấn quản lý hoặc phê duyệt chuyên gia đánh giá trưởng đã đăng ký bởi tổ chức chứng nhận Quốc tế.
2. Phương tiện hỗ trợ đào tạo đầy đủ bao gồm tài liệu tiêu chuẩn chất lượng cấp cho học viên.
3. Khóa học bao gồm thực hành nhóm và bài thi kiểm tra kiến thức sau khi kết thúc khóa học.
III. Bạn nhận được gì khi tham gia khóa học:
1. Cơ hội được học hỏi trong môi trường chuyên nghiệp, đội ngũ chuyên gia đào tạo có kiến thức kỹ năng, kinh nghiệm được phê duyệt theo tiêu chuẩn VINTECOM Quốc tế.
2. Nắm vững các yêu cầu tiêu chuẩn, giúp học viên có khả năng hiểu thực hiện áp dụng các văn bản quy trình, hồ sơ cần thiết vào hoạt động thực tế công việc.
3. Đảm bảo có đủ những kiến thức cần thiết nhằm truyền đạt cho nhân viên, người lao động của bạn thấu hiểu được những phần kiến thức được bổ sung sẽ có ích như thế nào và mang đến cho họ nhiều cơ hội, lợi ích trong công việc hiện tại.
4. Biết cách giải quyết các vấn đề phát sinh hoặc từ những kết quả không mong muốn trong quản lý chất lượng để từ đó xây dựng các biện pháp thích hợp để giải quyết những vấn đề khó khăn hiện tại mà tổ chức của bạn đang gặp phải.
5. Tiết kiệm chi phí, thời gian và nâng cao hiệu quả, hiệu suất công việc, giải quyết vấn đề chất lượng và cải tiến ngày càng được nâng cao.
Khóa học MDSAP do VINTECOM Quốc tế thực hiện không chỉ trang bị kiến thức về tiêu chuẩn và quy định, mà còn giúp doanh nghiệp xây dựng chiến lược hiệu quả để tối ưu hóa quy trình, giảm thiểu rủi ro và gia tăng khả năng cạnh tranh trong ngành thiết bị y tế toàn cầu.

📶📶📶 Liên hệ đăng ký ngay Khóa đào tạo MDSAP - Chương trình đánh giá một lần thiết bị y tế

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu khóa Đào tạo MDSAP - Chương trình đánh giá một lần thiết bị y tế, xin vui lòng nhấn vào “Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ khóa đào tạo MDSAP.
🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:

🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại HCM: Golden City House - 182 Hà Huy Giáp, Quận 12, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address: 16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax : (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86

Hotline: 0948 865 288

YM: kdvintecom

Email : office-hn@vintecom.com.vn

Web : www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH