Tư vấn MDR (EU) 2017/745 regulation - Tư vấn Chứng nhận CE marking cho thiết bị y tế theo quy định MDR (EU) 2017/745 regulation đủ điều kiện vào thị trường EU.

Quy định MDR (EU) 2017/745 regulation - Chứng nhận CE marking cho thiết bị y tế theo quy định MDR (EU) 2017/745 regulation đủ điều kiện vào thị trường EU.
Để đạt được chứng nhận CE Marking cho thiết bị y tế theo MDR (EU) 2017/745, các nhà sản xuất phải tuân thủ các yêu cầu chi tiết được nêu trong quy định. Dưới đây là các điều kiện cơ bản cần đáp ứng:
1. Phân loại thiết bị y tế
Theo MDR, thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro, mục đích sử dụng, và cách sử dụng. Có 4 nhóm chính:
+ Class I: Rủi ro thấp (ví dụ: băng vết thương).
+ Class IIa: Rủi ro trung bình (ví dụ: máy siêu âm).
+ Class IIb: Rủi ro cao hơn (ví dụ: máy thở).
+ Class III: Rủi ro rất cao (ví dụ: van tim, máy tạo nhịp tim).
Phân loại thiết bị sẽ quyết định quy trình đánh giá sự phù hợp (conformity assessment procedure).
2. Áp dụng các tiêu chuẩn hài hòa (Harmonized Standards)
Các nhà sản xuất cần áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật hài hòa do EU công bố để chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu an toàn và hiệu suất cơ bản, bao gồm:
+ ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.
+ ISO 14971: Quản lý rủi ro cho thiết bị y tế.
+ IEC 60601: Yêu cầu an toàn cho thiết bị điện y tế.
Đối với thiết bị y tế phân loại Class I (rủi ro thấp) theo MDR (EU) 2017/745, Các điều kiện cụ thể như sau:
1. Tuân thủ các yêu cầu chung về an toàn và hiệu quả
Nhà sản xuất phải đảm bảo thiết bị tuân thủ các yêu cầu chung về an toàn và hiệu quả (General Safety and Performance Requirements - GSPR) được nêu trong Phụ lục I của MDR.
Các yêu cầu bao gồm:
+ Thiết bị không gây nguy hiểm cho bệnh nhân, người dùng hoặc bên thứ ba.
+ Hiệu suất của thiết bị đạt được như dự định.
+ Đảm bảo an toàn sinh học, hóa học, và vật lý (bao gồm khả năng tương thích với cơ thể người).
2. Phân tích và quản lý rủi ro (theo tiêu chuẩn ISO 14971):
+ Xác định các nguy cơ tiềm tàng (vật lý, hóa học, sinh học, điện, v.v.).
+ Đánh giá rủi ro và các biện pháp giảm thiểu.
3. Bằng chứng an toàn và hiệu suất:
+ Kết quả thử nghiệm tiền lâm sàng và/hoặc lâm sàng (nếu cần).
+ Báo cáo đánh giá lâm sàng (Clinical Evaluation Report - CER).
+ Quy trình sản xuất, kiểm tra và đảm bảo chất lượng.
3. Hệ thống quản lý chất lượng
Đối với thiết bị Class I, cần triển khai thực hiện áp dụng hệ thống quản lý chất lượng (QMS) theo tiêu chuẩn ISO 13485.
+ Thiết bị vô trùng hoặc có chức năng đo lường (Class I Sterile/Measuring):
+ Cần sự đánh giá của Notified Body để xác minh:
+ Tính vô trùng của thiết bị.
+ Độ chính xác và tin cậy của chức năng đo lường.
+ Sau khi được Notified Body cấp chứng nhận, nhà sản xuất mới được gắn dấu CE và mã số của Notified Body (ví dụ: CE 0123).
4. Đăng ký sản phẩm trong EUDAMED
+ Nhà sản xuất phải đăng ký thiết bị vào cơ sở dữ liệu EUDAMED.
+ Thông tin đăng ký bao gồm:
+ Tên và mô tả thiết bị.
+ Loại phân loại (Class I).
+ Tên nhà sản xuất và đại diện được ủy quyền (nếu nhà sản xuất ngoài EU).
5. Báo cáo giám sát hậu mãi (Post-Market Surveillance - PMS)
Nhà sản xuất cần thiết lập kế hoạch PMS để theo dõi hiệu suất và an toàn của thiết bị sau khi đưa vào sử dụng. Kế hoạch này bao gồm:
+ Thu thập phản hồi từ người dùng.
+ Theo dõi các sự cố hoặc lỗi thiết bị.
+ Báo cáo bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào cho cơ quan quản lý quốc gia.
VINTECOM Quốc tế sẽ hỗ trợ nhà sản xuất trong hoạt động tư vấn chứng nhận CE marking cho thiết bị y tế như sau:
1. Phân loại thiết bị y tế (Class I).
2. Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật.
3. Đánh giá sự phù hợp:
+ Hướng dẫn tuyên bố sự phù hợp (nếu là thiết bị thông thường).
+ Mời tổ chức Notified Body đánh giá (nếu là thiết bị vô trùng/đo lường).
4. Đăng ký thiết bị trong EUDAMED.
5. Gắn dấu CE và lưu trữ hồ sơ.
6. Thực hiện giám sát hậu mãi.
Lưu ý quan trọng
+ Nếu thiết bị Class I không đáp ứng yêu cầu, nhà sản xuất phải sửa đổi sản phẩm hoặc quy trình để đạt chuẩn.
+ Đại diện ủy quyền tại EU là bắt buộc nếu nhà sản xuất ngoài EU.

📶📶📶 Liên hệ đăng ký chương trình chứng nhận CE Marking cho Thiết bị y tế theo Quy định MDR (EU) 2017/745 regulation

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ Tư vấn chứng nhận cấp dấu CE marking cho thiết bị y tế theo Quy định MDR (EU) 2017/745 regulation của liên minh Châu Âu xin vui lòng nhấn vào “Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ đào tạo, tư vấn, chứng nhận của chúng tôi.
🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hồ Chí Minh: Glory Heights - Vinhomes Grand Park, Quận 9, Thủ Đức City, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address: 16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax : (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86

Hotline: 0948 865 288

YM: kdvintecom

Email : office-hn@vintecom.com.vn

Web : www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH

Address: Glory Heights - Vinhomes Grand Park