MDSAP là gì? Tư vấn chứng nhận MDSAP (Medical Device Single Audit Program) - Chương trình đánh giá đơn một lần thiết bị y tế. Sự chuẩn bị cho chuyển đổi thành công cho các nhà sản xuất Thiết bị y tế.

Đánh giá MDSAP, Tư vấn chứng nhận MDSAP - Chương trình đánh giá đơn một lần thiết bị y tế (Medical Device Single Audit Program)
MDSAP là một chương trình đánh giá bao gồm một cuộc đánh giá duy nhất theo quy định đối với hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế để đáp ứng các yêu cầu liên quan của nhiều cơ quan quản lý. Được thành lập bởi Diễn đàn Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Quốc tế (IMDRF), MDSAP hỗ trợ cách tiếp cận giám sát và đánh giá toàn cầu đối với sản xuất thiết bị y tế để đánh giá sự tuân thủ của các sản phẩm được sử dụng trong lĩnh vực y tế.
Chương trình Đánh giá Đơn lẻ Thiết bị Y tế MDSAP cho phép Tổ chức Đánh giá được MDSAP công nhận thực hiện một cuộc đánh giá theo quy định đối với nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu liên quan của các cơ quan quản lý tham gia vào chương trình.
Các thành viên MDSAP bao gồm các cơ quan sau đây:
+ Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu của Úc
+ Agência Nacional de Vigilância Sanitária của Brazil
+ Bộ Y tế Canada
+ Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản và Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản
+ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA
Các quan sát viên chính thức của MDSAP:
+ Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Sơ tuyển Chương trình Chẩn đoán Trong ống nghiệm (IVD)
+ Liên minh Châu Âu (EU)
Thành viên Liên kết MDSAP: (Mới)
+ Cơ quan quản lý quốc gia về thuốc, thực phẩm và thiết bị y tế của Argentina (ANMAT)
+ Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm của Hàn Quốc
Cơ quan quản lý sử dụng báo cáo đánh giá MDSAP như sau:
1. Cơ quan quản lý hàng hóa trị liệu của Úc (TGA)
TGA sẽ sử dụng báo cáo đánh giá MDSAP như một phần của bằng chứng được đánh giá tuân thủ các yêu cầu cấp phép của thị trường Thiết bị Y tế, trừ khi Thiết bị Y tế được loại trừ hoặc được miễn trừ khỏi các yêu cầu này hoặc nếu chính sách hiện hành hạn chế việc sử dụng các báo cáo đánh giá MDSAP.
2. Cơ quan Giám sát Y tế Quốc gia Brazil ANVISA
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ANVISA sẽ sử dụng các kết quả của chương trình, bao gồm cả các báo cáo, để tạo thành đầu vào quan trọng cho các quy trình đánh giá trước và sau thị trường của ANVISA, cung cấp, khi có thể, thông tin chính được mong đợi để hỗ trợ đánh giá kỹ thuật theo quy định về những vấn đề này.
3. Bộ Y tế Canada (HC)
Ý định của Bộ Y tế Canada là thực hiện MDSAP như một cơ chế để đánh giá sự tuân thủ quy định đối với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng ở Canada. Kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018, Bộ Y tế Canada đã chấm dứt chương trình Hệ thống đánh giá sự phù hợp của thiết bị y tế Canada (CMDCAS). Bộ Y tế Canada hiện chỉ chấp nhận chứng chỉ MDSAP cho mục đích đăng ký hoặc bảo trì Giấy phép Thiết bị Y tế.
4. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Phóng xạ (CDRH)
FDA sẽ chấp nhận các báo cáo kiểm toán MDSAP để thay thế cho các cuộc kiểm tra định kỳ của FDA. Các cuộc thanh tra do FDA tiến hành "vì nguyên nhân" hoặc "theo dõi tuân thủ" sẽ không bị ảnh hưởng bởi chương trình này. Hơn nữa, MDSAP sẽ không áp dụng cho bất kỳ kiểm tra trước khi phê duyệt hoặc sau phê duyệt cần thiết nào cho các ứng dụng Phê duyệt trước thị trường hoặc PMA.
5. Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản
Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) và Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) sẽ sử dụng báo cáo đánh giá MDSAP như một thử nghiệm:
1) Miễn kiểm tra tại chỗ, v.v. * đối với địa điểm sản xuất, và / hoặc
2) Để cho phép Người có Giấy phép Tiếp thị (MAH) thay thế một phần đáng kể các tài liệu cần thiết cho việc kiểm tra bằng báo cáo.

Hình 1: Đoàn chuyên gia đánh giá MDSAP do VINTECOM Quốc tế thực hiện tại hiện trường nhà máy sản xuất
FDA chấp nhận các báo cáo đánh giá MDSAP để thay thế cho các cuộc thanh tra của Cơ quan thông thường. Ngoài ra, Bộ Y tế Canada cũng đã hoàn tất thành công việc chuyển đổi sang Chương trình Kiểm tra Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP). Tất cả các nhà sản xuất có giấy phép thiết bị y tế ở Canada hiện tham gia vào chương trình, chương trình này giúp cải thiện sự giám sát của Bộ Y tế Canada đối với các thiết bị y tế được bán ở Canada và đảm bảo rằng các thiết bị y tế mà người Canada sử dụng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao hơn. Việc chuyển đổi sang MDSAP lần đầu tiên được công bố vào tháng 12 năm 2015 và hoàn thành vào năm 2019.
VINTECOM Quốc tế chính thức được cơ quan thông báo chỉ thị EU chỉ định tham gia hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế tại Việt nam trong hoạt động Đào tạo, Đánh giá sự phù hợp và Tư vấn hướng dẫn các doanh nghiệp đủ điều kiện để chứng nhận CE/ MDSAP cho Thiết bị y tế như phân loại nêu trên theo đúng trình tự và thủ tục theo quy định tại chỉ thị số 93/42/EEC dành cho thiết bị y tế của EU.

📶📶📶 Liên hệ đăng ký chương trình Đào tạo, Tư vấn Chứng nhận CE Thiết bị y tế theo chỉ thị 93/42/EEC Medical devices và đánh giá đơn thiết bị y tế MDSAP

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ Đào tạo, Tư vấn đủ điều kiện cấp chứng nhận CE mark cho thiết bị y tế theo chỉ thị 93/42/EEC và đánh giá đơn thiết bị y tế MDSAP xin vui lòng nhấn vào “Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ đào tạo, tư vấn, chứng nhận của chúng tôi.
🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:

🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại HCM: Golden City House - 182 Hà Huy Giáp, Quận 12, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

Xin cảm ơn!

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address: 16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax : (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86

Hotline: 0948 865 288

YM: kdvintecom

Email : office-hn@vintecom.com.vn

Web : www.vintecom.com.vn