Tư vấn ISO 13485, Tư vấn chứng nhận ISO 13485 : 2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực sản xuất và cung cấp dụng cụ Y tế. Giới thiệu quy trình tư vấn, Thủ tục đăng ký báo giá dịch vụ đào tạo, tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016

Tư vấn ISO 13485: 2016- Phiên bản mới Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực sản xuất và cung cấp dụng cụ Y tế

Tư vấn ISO 13485, Tư vấn Chứng nhận ISO 13485 : 2016 - Giới thiệu quy trình tư vấn và thủ tục đăng ký báo giá dịch vụ đào tạo, tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016

I. Giới thiệu dịch vụ Đào tạo, Tư vấn, Mục tiêu Tư vấn chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng cho ngành thiết bị y tế, giúp đảm bảo sản phẩm y tế đáp ứng các yêu cầu pháp lý và nhu cầu của khách hàng. Mục tiêu đào tạo và tư vấn ISO 13485 của VINTECOM Quốc tế tập trung vào việc xây dựng, triển khai, và duy trì hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả trong ngành thiết bị y tế.
1. Mục tiêu chung
+ Hỗ trợ tổ chức xây dựng và vận hành hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
+ Đảm bảo các thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu an toàn và chất lượng theo các quy định pháp luật và tiêu chuẩn quốc tế.
+ Chuẩn bị sẵn sàng cho việc đánh giá chứng nhận ISO 13485 bởi tổ chức bên thứ ba.
2. Mục tiêu cụ thể
A. Hiểu rõ về ISO 13485 và các yêu cầu liên quan
+ Nắm vững các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016, bao gồm:
+ Quản lý rủi ro sản phẩm (theo ISO 14971).
+ Kiểm soát quá trình sản xuất.
+ Quản lý tài liệu và hồ sơ chất lượng.
+ Yêu cầu về sản phẩm vô trùng và truy xuất nguồn gốc.
+ Hiểu các quy định pháp lý và yêu cầu pháp luật trong ngành thiết bị y tế (VD: FDA, CE Mark, MDR).
B. Xây dựng và triển khai hệ thống quản lý chất lượng
+ Phát triển hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với đặc thù của ngành thiết bị y tế.
+ Thiết lập các quy trình đảm bảo chất lượng trong thiết kế, sản xuất, phân phối, và hậu mãi.
+ Đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc và kiểm soát rủi ro trong toàn bộ chuỗi cung ứng.
C. Đào tạo nhân sự về vận hành và duy trì hệ thống
+ Trang bị kiến thức cho nhân sự về vai trò và trách nhiệm trong hệ thống ISO 13485.
+ Hướng dẫn cách quản lý tài liệu, hồ sơ và các quy trình liên quan.
+ Phát triển năng lực thực hiện đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 13485.
D. Chuẩn bị cho chứng nhận ISO 13485
+ Hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị tài liệu và minh chứng đáp ứng yêu cầu đánh giá chứng nhận.
+ Đào tạo kỹ năng ứng phó với các cuộc đánh giá từ tổ chức bên thứ ba.
E. Đảm bảo cải tiến liên tục
+ Thiết lập cơ chế giám sát, đo lường và cải tiến hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.
+ Đề xuất giải pháp khắc phục và phòng ngừa các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm y tế.
3. Lợi ích đạt được từ khóa đào tạo và tư vấn ISO 13485
Đối với doanh nghiệp
a. Tuân thủ pháp luật: Đáp ứng yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn ngành thiết bị y tế tại các thị trường nội địa và quốc tế (FDA, CE, MDR, ASEAN Medical Device Directive, v.v.).
b. Tăng niềm tin của khách hàng: Đảm bảo rằng sản phẩm y tế an toàn, hiệu quả và đạt chất lượng cao.
c. Tăng khả năng cạnh tranh: Thuận lợi hơn trong việc tham gia các chuỗi cung ứng và xuất khẩu sản phẩm.
d. Giảm thiểu rủi ro: Hệ thống ISO 13485 giúp kiểm soát rủi ro trong toàn bộ vòng đời sản phẩm.
e. Nâng cao hiệu quả vận hành: Tối ưu hóa quy trình, giảm thiểu lãng phí và sai sót trong sản xuất.
Đối với cá nhân học viên
1. Nắm rõ yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485 và cách áp dụng vào thực tiễn.
2. Phát triển kỹ năng quản lý chất lượng và kiểm soát rủi ro trong ngành thiết bị y tế.
3. Tăng cơ hội thăng tiến và làm việc trong các doanh nghiệp chuyên sản xuất thiết bị y tế.
4. Nội dung chính trong đào tạo và tư vấn ISO 13485
A. Giới thiệu về ISO 13485
+ Tổng quan về tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và tầm quan trọng trong ngành thiết bị y tế.
+ So sánh ISO 13485 với ISO 9001 (đối với các tổ chức đã áp dụng ISO 9001).
B. Các yêu cầu chính của ISO 13485
1. Quản lý chất lượng:
+ Chính sách và mục tiêu chất lượng.
+ Vai trò lãnh đạo và trách nhiệm quản lý.
2. Quản lý rủi ro và an toàn sản phẩm:
+ Phân tích rủi ro sản phẩm theo ISO 14971.
+ Biện pháp kiểm soát mối nguy.
3. Kiểm soát thiết kế và phát triển:
+ Đảm bảo chất lượng trong quá trình thiết kế sản phẩm y tế.
+ Xác minh và thẩm định thiết kế.
4. Kiểm soát quá trình sản xuất:
+ Quản lý tài liệu, hồ sơ và sản phẩm không phù hợp.
+ Yêu cầu về sản phẩm vô trùng và thiết bị theo dõi đặc biệt.
5. Quản lý chuỗi cung ứng:
+ Kiểm soát nhà cung cấp và đánh giá nhà thầu phụ.
+ Truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng.
6. Đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục:
+ Thực hiện đánh giá nội bộ.
+ Phân tích dữ liệu, hành động khắc phục và phòng ngừa.
C. Chuẩn bị chứng nhận ISO 13485
+ Hướng dẫn xây dựng tài liệu, quy trình và hồ sơ cần thiết.
+ Đánh giá thử nghiệm và hỗ trợ khắc phục trước đánh giá chính thức.
5. Đối tượng tham gia
+ Lãnh đạo doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế.
+ Nhân viên quản lý chất lượng (QA/QC).
+ Nhân viên phụ trách thiết kế, sản xuất, và quản lý chuỗi cung ứng thiết bị y tế.
+ Những người quan tâm hoặc muốn nâng cao kỹ năng trong ngành thiết bị y tế.
Khóa đào tạo và tư vấn ISO 13485 không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu pháp luật mà còn nâng cao chất lượng sản phẩm, cải thiện uy tín và khả năng cạnh tranh trên thị trường quốc tế.

II. Đối tượng & thời gian áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485: 2016

Hoạt động đào tạo, tư vấn theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 thường được sử dụng cho các tổ chức tham gia vào việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan (bao bì thiết bị y tế, khử trùng, tàng trữ, lưu kho, phân phối, lắp đặt thiết bị y tế), các nhà sản xuất nguyên liệu cho các thiết bị y tế , và nhà thiết kế và / hoặc các nhà sản xuất vật liệu bán thành phẩm hoặc thành phần cho thiết bị y tế hoặc nhằm đăng ký hoạt động sản xuất thiết bị y tế theo quy định của Bộ y tế hoặc đăng ký cấp dấu CE cho sản phẩm hàng hóa đủ điều kiện tham gia chuỗi cung ứng tại thị trường các nước trong khối liên minh EU/ Hoa kỳ.

Tổ chức cần xác định bổ sung các yêu cầu của khách hàng, đối tác và sản phẩm, dịch vụ của mình trong chuỗi cung ứng và chuỗi cung ứng toàn cầu, kể cả các yêu cầu của pháp luật hoặc đăng ký dấu CE/ FDA (MDSAP) đủ điều kiện xuất khẩu vào thị trường EU/ Hoa kỳ

Thời gian áp dụng HTQLCL ISO 13485: 2016 phụ thuộc vào loại hình, quy mô, mức độ phức tạp hay sản phẩm, dịch vụ cung cấp của tổ chức. Tổ chức cần xác định trong khoảng thời gian hợp lý đủ để HTQLCLáp dụng được kiểm tra, đánh giá phù hợp và đáp ứng với các yêu cầu.

III. Các nội dung cần chuẩn bị từ khách hàng đối với hoạt động tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016

1. Chỉ định người đầu mối phụ trách công tác liên hệ, triển khai ISO tại đơn vị.

2. Sắp xếp thời gian, nguồn lực cần thiết phối hợp trong các đợt làm việc của đoàn chuyên gia VINTECOM Quốc tế.

3. Phân công trách nhiệm các nhân sự thực hiện dự thảo, xây dựng hệ thống văn bản và thực hiện áp dụng.

4. Cải thiện một số điều kiện cơ sở hạ tầng nhà máy nhằm nâng cao hiệu suất quá trình, giảm thiểu các rủi ro.

5. Phối hợp hiệu quả và tương tác thường xuyên với văn phòng VINTECOM Quốc tế để đảm bảo đáp ứng tiến độ đề ra.

IV. Quy trình tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016

1. Xác nhận thông tin khách hàng: địa điểm, quy mô, phạm vi áp dụng.

2. Đánh giá điều kiện và bối cảnh của tổ chức (có thể thực hiện tại cơ sở khách hàng).

3. Tiến hành khóa đào tạo nhận thức tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, đào tạo chuyên gia đánh giá nội bộ HTQLCL.

4. Hướng dẫn xây dựng hệ thống văn bản quy trình, hướng dẫn thực hiện ISO 13485: 2016.

5. Hướng dẫn thực hiện áp dụng hệ thống văn bản quy trình và cách thức duy trì văn bản hồ sơ kết quả thực hiện.

6. Hướng dẫn đánh giá nội bộ HTQLCLtheo tiêu chuẩn ISO 19011, cách thức lập báo cáo phát hiện đánh giá.

7. Hướng dẫn biện pháp hành động khắc phục, phòng ngừa và giải quyết rủi ro.

8. Hướng dẫn hoàn thiện hệ thống văn bản chuẩn bị cho hoạt động đánh giá chứng nhận.

9. Đánh giá chứng nhận, hành động khắc phục sau chứng nhận và nhận giấy chứng chỉ ISO 13485: 2016.

V. Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016

Khách hàng sẽ được VINTECOM Quốc tế hỗ trợ các thủ tục đăng ký cho đến khi hoàn tất hoạt động đánh giá chứng nhận cấp chứng chỉ ISO 13485: 2016 theo đúng thủ tục. Khách hàng có thể lựa chọn một trong các dấu công nhận Quốc gia (VICAS) hoặc dấu công nhận Quốc tế (UKAS, ANAB, JAS-ANZ …) trên chứng chỉ ISO 13485: 2016.

Chứng chỉ ISO 13485: 2016 có hiệu lực trong 3 năm và khách hàng sẽ được đánh giá giám sát 2 lần/ 3 năm để duy trì hiệu lực chứng chỉ đã được cấp.

📶📶📶 Liên hệ đăng ký ngay dịch vụ đào tạo, tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ Đào tạo, Tư vấn chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, xin vui lòngnhấn vào “Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ đào tạo, tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016.

🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:

🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại HCM: D8-09 Rosita Khang Điền - Thủ Đức City, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588