Chứng nhận CE marking, Chứng chỉ CE mark cho Thiết bị y tế, Khẩu trang y tế, Găng tay y tế theo chỉ thị 93/42/EEC Medical devices nhằm đủ điều kiện xuất khẩu vào thị trường EU - Khu vực kinh tế châu Âu EEA.

Chứng nhận CE marking, Chứng chỉ CE mark cho Thiết bị y tế, Khẩu trang y tế theo chỉ thị 93/42/EEC Medical devices vào Khu vực kinh tế châu Âu EEA
Chỉ thị về Thiết bị Y tế nhằm hài hòa các luật liên quan đến các thiết bị y tế trong Liên minh Châu Âu. Chỉ thị MD là Chỉ thị 'Cách tiếp cận mới' và do đó, để nhà sản xuất đặt một thiết bị y tế hợp pháp trên thị trường châu Âu, các yêu cầu của Chỉ thị MD phải được đáp ứng. Nhà sản xuất thiết bị y tế cũng cần phải đáp ứng các quy định và yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ và ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng các trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật).
Chỉ thị về thiết bị Y tế bao gồm các Dụng cụ, thiết bị, công cụ, khí cụ, phần cấy ghép, thuốc thử để sử dụng in-vitro, phần mềm, vật liệu hoặc hạng mục tương tự hay liên quan khác mà nhà sản xuất dự định sẽ sử dụng riêng biệt hoặc kết hợp cho con người với một hoặc nhiều mục đích y tế cụ thể sau:
- chuẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm nhẹ bệnh tật;
- chuẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm hoặc bù đắp tổn thương;
- kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc quá trình sinh lý;
- hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- kiểm soát sự thụ thai;
- khử khuẩn trang thiết bị y tế;
- cung cấp thông tin bằng biện pháp xét nghiệm in-vitro mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người;
Và không đạt được hành động dự kiến ban đầu trong hoặc trên cơ thể con người bằng biện pháp dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất lượng có thể được hỗ trợ về tính năng dự kiến theo những biện pháp như vậy.
Nhà sản xuất thiết bị y tế cần xác định sản phẩm của mình theo phân loại dưới đây, trước khi tiến hành các thủ tục xin đăng ký chứng nhận CE theo chỉ thị 93/42/EEC dành cho thiết bị y tế.
MD 0101 - Thiết bị không hoạt động để gây mê, cấp cứu và chăm sóc đặc biệt
MD 0102 - Thiết bị không hoạt động để tiêm, truyền, truyền máu và lọc máu
MD 0106 - Dụng cụ không hoạt động
MD 0108 - Các thiết bị y tế không hoạt động để khử trùng, làm sạch, rửa
MD 0300 - Thiết bị chăm sóc vết thương
MD 0301 - Băng và băng vết thương
MD 1100 - Thiết bị y tế hoạt động chung
MD 1101 - Các thiết bị cho tuần hoàn ngoài cơ thể, truyền dịch và làm đông máu
MD 1103 - Thiết bị kích thích hoặc ức chế
MD 1104 - Thiết bị phẫu thuật tích cực
MD 1107 - Các thiết bị tích cực để khử trùng và khử trùng
MD 1108 - Thiết bị phục hồi chức năng và bộ phận giả tích cực
MD 1109 - Thiết bị tích cực để định vị và vận chuyển bệnh nhân
MD 1111 - Phần mềm
MD 1300 - Thiết bị giám sát
MD 1301 - Thiết bị giám sát các thông số sinh lý không quan trọng
MD 1302 - Thiết bị giám sát các thông số sinh lý quan trọng
MD 1400 - Thiết bị xạ trị và liệu pháp nhiệt
MD 1402 - Thiết bị sử dụng bức xạ không ion hóa

Hình 1: Chuyên gia đánh giá CE marking VINTECOM Quốc tế tại hiện trường sản xuất
VINTECOM Quốc tế chính thức được cơ quan thông báo chỉ thị EU chỉ định tham gia hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế tại Việt nam trong hoạt động Đào tạo, Đánh giá sự phù hợp và Tư vấn hướng dẫn các doanh nghiệp đủ điều kiện để chứng nhận CE cho Thiết bị y tế như phân loại nêu trên theo đúng trình tự và thủ tục theo quy định tại chỉ thị số 93/42/EEC dành cho thiết bị y tế của EU.

📶📶📶 Liên hệ đăng ký chương trình chứng nhận CE/ UKCA Mark Thiết bị y tế theo chỉ thị 93/42/EEC Medical devices

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ Tư vấn chứng nhận cấp dấu CE/ UKCA marking cho thiết bị y tế theo chỉ thị 93/42/EEC của liên minh Châu Âu và UK xin vui lòng nhấn vào “Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ đào tạo, tư vấn, chứng nhận của chúng tôi.
🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

☎ Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hồ Chí Minh: Glory Heights - Vinhomes Grand Park, Quận 9, Thủ Đức City, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ