Chứng nhận CE cho thiết bị y tế, dấu chứng nhận CE Marking ECM cho trang thiết bị y tế đủ điều kiện trong chuỗi cung ứng vào thị trường Châu Âu EU. Giới thiệu quy trình tư vấn, Thủ tục đăng ký báo giá dịch vụ Tư vấn chứng nhận dấu CE Marking

Chứng nhận CE cho thiết bị y tế - Dấu chứng nhận CE marking cho trang thiết bị y tế đủ điều kiện xuất khẩu vào thị trường EU

CE Marking là một biểu tượng phù hợp theo yêu cầu bắt buộc cho các sản phẩm bán hàng trong Khu vực Kinh tế châu Âu. CE Marking đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu pháp lý của Chỉ thị  Liên minh châu Âu (EU) liên quan đến an toàn, sức khỏe, môi trường và bảo vệ người tiêu dùng.
Bằng cách gắn dấu CE Marking, nhà sản xuất, người đại diện ủy quyền, hoặc tổ chức nào đặt sản phẩm trên thị trường phải khẳng định rằng mặt hàng đáp ứng tất cả các yêu cầu thiết yếu của tất cả các Chỉ thị EU áp dụng và các thủ tục đánh giá phù hợp áp dụng và đã được áp dụng một cách chính xác.
Tất cả các sản phẩm được cung cấp để bán bất cứ nơi nào trong EU phải có nhãn hiệu, nếu không sẽ không thể được bán. Mỗi nước EU kiểm tra thiết bị và tài liệu để đảm bảo rằng các sản phẩm phù hợp theo yêu cầu. Bất kỳ độ lệch từ sự không phù hợp hoàn toàn sẽ dẫn xử phạt như cảnh báo, doanh số bán hàng cấm, phạt tiền hoặc thậm chí vi phạm pháp luật.
Trách nhiệm đối với dấu CE nằm ở bất kỳ nhà sản xuất nào đưa sản phẩm ra thị trường tại EU, tức là nhà sản xuất có trụ sở tại EU, nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối sản phẩm được sản xuất bên ngoài EU hoặc văn phòng có trụ sở tại EU của một nhà sản xuất ngoài EU.
Nhà sản xuất một sản phẩm gắn dấu CE với nó nhưng phải thực hiện một số bước bắt buộc trước khi sản phẩm có thể mang dấu CE. Nhà sản xuất phải thực hiện đánh giá sự phù hợp, thiết lập hồ sơ kỹ thuật và ký Tuyên bố theo quy định của pháp luật hàng đầu đối với sản phẩm. Các tài liệu phải được cung cấp cho các cơ quan có thẩm quyền theo yêu cầu.
Đối với trang thiết bị y tế, cần tuân thủ và đáp ứng theo chỉ thị EU Directive dành cho thiết bị y tế (MDD-Medical Devices Directive) = 2007/47/ EC.
Do vậy các nhà nhập khẩu sản phẩm phải xác minh rằng nhà sản xuất bên ngoài EU đã thực hiện các bước cần thiết và tài liệu có sẵn theo yêu cầu MDD. Các nhà nhập khẩu cũng cần đảm bảo rằng liên hệ với nhà sản xuất luôn có thể được thiết lập.
Nhà phân phối phải có khả năng chứng minh với chính quyền quốc gia rằng họ đã hành động cẩn thận và họ phải có xác nhận từ nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu rằng các biện pháp cần thiết đã được thực hiện.
Nếu các nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối tiếp thị sản phẩm dưới tên riêng của họ, họ sẽ đảm nhận trách nhiệm của nhà sản xuất. Trong trường hợp này, họ phải có đủ thông tin về thiết kế và sản xuất sản phẩm, vì họ sẽ chịu trách nhiệm pháp lý khi họ đóng dấu CE.

Hình 1: Đoàn chuyên gia đánh giá CE marking Vintecom Quốc tế tại hiện trường
Một số quy tắc cơ bản về thủ tục dấu CE Marking:
Các sản phẩm tuân theo một số chỉ thị của EU hoặc các quy định của EU quy định về CE Mark phải được gắn với dấu CE trước khi chúng có thể được đưa ra thị trường.
- Các nhà sản xuất phải kiểm tra, về trách nhiệm của mình, luật pháp EU mà họ cần áp dụng cho các sản phẩm của mình.
- Sản phẩm chỉ có thể được đưa ra thị trường nếu nó tuân thủ các quy định của tất cả các chỉ thị và quy định hiện hành và nếu quy trình đánh giá sự phù hợp đã được thực hiện tương ứng.
- Nhà sản xuất đưa ra tuyên bố về sự phù hợp của EU hoặc tuyên bố về hiệu suất (đối với Sản phẩm Xây dựng) và gắn dấu CE trên sản phẩm.
- Nếu được quy định trong (các) chỉ thị hoặc quy định, bên thứ ba được ủy quyền (Cơ quan thông báo) phải tham gia vào quy trình đánh giá sự phù hợp hoặc thiết lập hệ thống chất lượng sản xuất.
- Nếu dấu CE được dán trên sản phẩm, nó chỉ có thể mang thêm dấu nếu chúng có ý nghĩa khác nhau, không trùng với dấu CE và không gây nhầm lẫn và không làm giảm mức độ dễ đọc và khả năng hiển thị của dấu CE.
Do việc đạt được sự tuân thủ có thể rất phức tạp, đánh giá sự phù hợp CE Marking, được cung cấp bởi một cơ quan được thông báo, có tầm quan trọng lớn trong toàn bộ quá trình CE Mark, từ xác minh thiết kế và thiết lập tệp kỹ thuật cho đến tuyên bố tuân thủ của EU.

📶📶📶 Liên hệ đăng ký dịch vụ Tư vấn chứng nhận dấu CE Marking