Tư vấn ISO 13485: 2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực sản xuất và cung cấp dụng cụ Y tế. Giới thiệu quy trình tư vấn, Thủ tục đăng ký báo giá dịch vụ đào tạo, tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016

Tư vấn ISO 13485: 2016- Phiên bản mới Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực sản xuất và cung cấp dụng cụ Y tế

Tư vấn ISO 13485: 2016 - Giới thiệu quy trình tư vấn và thủ tục đăng ký báo giá dịch vụ đào tạo, tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016

I. Giới thiệu dịch vụ tư vấn, lợi ích từ hoạt động tư vấn chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016

Hoạt động đào tạo, tư vấn triển khai áp dụng HTQLCL- Trang thiết bị y tế - Yêu cầu đối với các mục đích chế định theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 của VINTECOM Quốc tế theo đúng hướng dẫn kỹ thuật của tiêu chuẩn TCVN ISO 10019: 2011 về các nguyên tắc Tư vấn ISO nhằm giúp đảm bảo rằng hệ thống quản lý ISO của khách hàng được tạo ra có khả năng đáp ứng mục tiêu hoạch định của tổ chức một cách hiệu lực và hiệu quả, ngoài ra khách hàng nắm chắc các khái niệm, thuật ngữ, các nguyên tắc cơ bản và yêu cầu của HTQLCL trong lĩnh vực thiết bị y tế mà khách hàng áp dụng cho tổ chức của mình. Đoàn chuyên gia tư vấn VINTECOM Quốc tế sẽ tư vấn hướng dẫn cho quý khách hàng các kỹ năng xây dựng, thực hiện và áp dụng hệ thống văn bản, quy trình thủ tục bao gồm cải thiện điều kiện cơ sở hạ tầng, phòng sạch trong phạm vi Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế của khách hàng đã đăng ký.

Các chuyên gia của chúng tôi sẽ kiến nghị và đưa ra các đề xuất cho mỗi khách hàng về thông tin HTQLCL áp dụng được xác định dựa trên bối cảnh của tổ chức; xem xét đánh giá các quá trình hoạt động, quản lý rủi ro, các nguồn lực, cơ sở hạ tầng, phòng sạch của nhà máy liên quan đến việc triển khai xây dựng, thực hiện và áp dụng hệ thống chất lượng trang thiết bị y tế nhằm giúp tổ chức đạt được các mục tiêu của mình.

Trong quá trình triển khai thực hiện dịch vụ, chúng tôi luôn áp dụng nguyên tắc 8D để giải quyết các vấn đề và đưa ra giải pháp tư vấn quản lý toàn diện giúp khách hàng giải quyết các vấn đề phát sinh trong hệ thống quản lý một cách nhanh chóng, thích hợp hoặc những vấn đề khó khăn hơn mà tổ chức của bạn đang gặp phải.

Ngoài ra hoạt động đào tạo, tư vấn của VINTECOM Quốc tế giúp cho khách hàng nắm chắc các yêu cầu cơ bản các điều khoản tiêu chuẩn HTQLCLISO 13485: 2016 để có thể đảm bảo năng lực thực hiện áp dụng một cách hiệu lực, hiệu quả, giảm thiểu rủi ro và sự lãng phí đồng thời thu được những giá trị lợi ích từ việc áp dụng HTQLCL, nâng cao hiệu suất các quá trình hoạt động trong tổ chức.

II. Đối tượng & thời gian áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485: 2016

Hoạt động đào tạo, tư vấn theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 thường được sử dụng cho các tổ chức tham gia vào việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan (bao bì thiết bị y tế, khử trùng, tàng trữ, lưu kho, phân phối, lắp đặt thiết bị y tế), các nhà sản xuất nguyên liệu cho các thiết bị y tế , và nhà thiết kế và / hoặc các nhà sản xuất vật liệu bán thành phẩm hoặc thành phần cho thiết bị y tế hoặc nhằm đăng ký hoạt động sản xuất thiết bị y tế theo quy định của Bộ y tế hoặc đăng ký cấp dấu CE cho sản phẩm hàng hóa đủ điều kiện tham gia chuỗi cung ứng tại thị trường các nước trong khối liên minh EU/ Hoa kỳ.

Tổ chức cần xác định bổ sung các yêu cầu của khách hàng, đối tác và sản phẩm, dịch vụ của mình trong chuỗi cung ứng và chuỗi cung ứng toàn cầu, kể cả các yêu cầu của pháp luật hoặc đăng ký dấu CE/ FDA (MDSAP) đủ điều kiện xuất khẩu vào thị trường EU/ Hoa kỳ

Thời gian áp dụng HTQLCL ISO 13485: 2016 phụ thuộc vào loại hình, quy mô, mức độ phức tạp hay sản phẩm, dịch vụ cung cấp của tổ chức. Tổ chức cần xác định trong khoảng thời gian hợp lý đủ để HTQLCLáp dụng được kiểm tra, đánh giá phù hợp và đáp ứng với các yêu cầu.

III. Các nội dung cần chuẩn bị từ khách hàng đối với hoạt động tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016

1. Chỉ định người đầu mối phụ trách công tác liên hệ, triển khai ISO tại đơn vị.

2. Sắp xếp thời gian, nguồn lực cần thiết phối hợp trong các đợt làm việc của đoàn chuyên gia VINTECOM Quốc tế.

3. Phân công trách nhiệm các nhân sự thực hiện dự thảo, xây dựng hệ thống văn bản và thực hiện áp dụng.

4. Cải thiện một số điều kiện cơ sở hạ tầng nhà máy nhằm nâng cao hiệu suất quá trình, giảm thiểu các rủi ro.

5. Phối hợp hiệu quả và tương tác thường xuyên với văn phòng VINTECOM Quốc tế để đảm bảo đáp ứng tiến độ đề ra.

IV. Quy trình tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016

1. Xác nhận thông tin khách hàng: địa điểm, quy mô, phạm vi áp dụng.

2. Đánh giá điều kiện và bối cảnh của tổ chức (có thể thực hiện tại cơ sở khách hàng).

3. Tiến hành khóa đào tạo nhận thức tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, đào tạo chuyên gia đánh giá nội bộ HTQLCL.

4. Hướng dẫn xây dựng hệ thống văn bản quy trình, hướng dẫn thực hiện ISO 13485: 2016.

5. Hướng dẫn thực hiện áp dụng hệ thống văn bản quy trình và cách thức duy trì văn bản hồ sơ kết quả thực hiện.

6. Hướng dẫn đánh giá nội bộ HTQLCLtheo tiêu chuẩn ISO 19011, cách thức lập báo cáo phát hiện đánh giá.

7. Hướng dẫn biện pháp hành động khắc phục, phòng ngừa và giải quyết rủi ro.

8. Hướng dẫn hoàn thiện hệ thống văn bản chuẩn bị cho hoạt động đánh giá chứng nhận.

9. Đánh giá chứng nhận, hành động khắc phục sau chứng nhận và nhận giấy chứng chỉ ISO 13485: 2016.

V. Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016

Khách hàng sẽ được VINTECOM Quốc tế hỗ trợ các thủ tục đăng ký cho đến khi hoàn tất hoạt động đánh giá chứng nhận cấp chứng chỉ ISO 13485: 2016 theo đúng thủ tục. Khách hàng có thể lựa chọn một trong các dấu công nhận Quốc gia (VICAS) hoặc dấu công nhận Quốc tế (UKAS, ANAB, JAS-ANZ …) trên chứng chỉ ISO 13485: 2016.

Chứng chỉ ISO 13485: 2016 có hiệu lực trong 3 năm và khách hàng sẽ được đánh giá giám sát 2 lần/ 3 năm để duy trì hiệu lực chứng chỉ đã được cấp.

📶📶📶 Liên hệ đăng ký ngay dịch vụ đào tạo, tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016

Quý khách hàng, tổ chức, doanh nghiệp yêu cầu dịch vụ Đào tạo, Tư vấn chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, xin vui lòngnhấn vào “Đăng ký-Báo giá” hoặc trên thanh công cụ phía dưới bên phải màn hình PC để nhận báo giá cho dịch vụ đào tạo, tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016.

🎁🎁🎁 Giảm ngay 5% phí đào tạo, tư vấn khi đăng ký online

📶📶📶 Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:

🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại Hà Nội: 16thFloor -Green Stars City - 234 Phạm Văn Đồng, Quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội. Hotline 094-886-5288/ (024) 730-588-58

🌐 Văn phòng VINTECOM Quốc tế tại HCM: D8-09 Rosita Khang Điền - Thủ Đức City, TP. HCM. Hotline 0938-083-998/ (028) 7300-7588