Nội dung trên trang này yêu cầu một phiên bản Adobe Flash Player mới hơn.

Tải Adobe Flash player về máy.

 
Tư vấn ISO 13485 -Hệ Thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực sản xuất và cung cấp dụng cụ Y tế
 
   

Tư vấn ISO 13485, Dịch vụ tư vấn ISO 13485 -  Hệ Thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dung cụ, thiết bị y tế

 Tổng quan

ISO 13485 có liên quan đến tổ chức của bạn?

ISO 13485 là phù hợp cho tất cả các tổ chức tham gia vào vòng đời thiết bị y tế và tìm kiếm một sự cải tiến trong cách nó được điều hành và quản lý. Trong những năm gần đây, ISO 13485:2012 đã trở thành tiêu chuẩn tham chiếu trên toàn thế giới cho các công ty kinh doanh với các thiết bị Y tế.

Trong thực tế, tiêu chuẩn thường được sử dụng bởi các tổ chức thiết kế thiết bị y tế, các cơ sở sản xuất thiết bị y tế, các tổ chức dịch vụ (tức là cho bao bì thiết bị y tế, khử trùng thiết bị y tế, tàng trữ, lưu kho, phân phối, lắp đặt, phục vụ), các nhà sản xuất nguyên liệu cho các thiết bị y tế , và nhà thiết kế và / hoặc các nhà sản xuất vật liệu bán thành phẩm hoặc thành phần.

Với tài liệu tham khảo đặc biệt cho các nhà sản xuất thiết bị y tế (theo nghĩa của người về thể chất hoặc quy phạm pháp luật có trách nhiệm pháp lý của sản phẩm trên thị trường, theo các quy định của địa phương cụ thể). Tiêu chuẩn ISO 13485:2012 đã trở thành phổ biến được sử dụng để xây dựng một hệ thống tài liệu có thể hỗ trợ và tạo điều kiện thuận lợi cho việc đạt và duy trì phù hợp với hầu hết của Quy chế thiết bị y tế trên toàn thế giới (MD Chỉ thị châu Âu, Canada MDR / SOR98-282, Úc TGA, GMP Nhật Bản, Quy chế Đài Loan, Quy chế Mercosur, FDA) và làm cho nó đơn giản để cung cấp bằng chứng về sự tuân thủ này.

Điều quan trọng là cần lưu ý rằng, như với tất cả các tiêu chuẩn hệ thống chất lượng, ISO 13485 được thiết kế để được thực hiện trong suốt toàn bộ tổ chức chứ không phải là một hoạt động cụ thể hoặc trong một bộ phận duy nhất hoặc để phân chia. Ngoài ra, ISO 13485:2012 liên kết chặt chẽ các tiêu chuẩn quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001 (môi trường) và OHSAS 18001 (Sức khỏe và an toàn), cung cấp một cơ hội tuyệt vời cho hội nhập và phối hợp với các hệ thống chất lượng khác.

Lợi ích

v Giúp tạo động lực cho nhân viên và cung cấp một định nghĩa tốt hơn về vai trò và trách nhiệm của họ trong hệ thống.

v Xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng đặc biệt cho ngành công nghiệp thiết bị y tế giúp các tổ chức để chứng minh khả năng của mình trong quá trình cung cấp thiết bị y tế và dịch vụ luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng, luật định và các tiêu chuẩn an toàn

v Tiết kiệm chi phí có thể được thực hiện thông qua cải thiện hiệu quả và năng suất

v Cung cấp một cách tiếp cận có hệ thống để quản lý rủi ro

v Hệ thống kết hợp, ở giai đoạn đầu và trong quá trình thiết kế và phát triển, các yêu cầu quy định tác động đến bản thân sản phẩm và các tính năng kỹ thuật của nó

Trợ giúp tạo ra một tầm nhìn có hệ thống những vòng đời thiết bị y tế, thiết bị y tế từ bao bì, nhãn mác của nó, chức năng và khả năng sử dụng của nó. Điều này bao gồm các thông tin được cung cấp cùng với các thiết bị y tế, những tuyên bố thương mại, sự mong đợi người dùng không nói ra, thông tin phản hồi từ người sử dụng hoặc bệnh nhân, những rủi ro liên quan đến sử dụng, những lợi ích mang lại cho bệnh nhân và cộng đồng, các chi phí và việc xử lý thiết bị y tế

Hoạt động đánh giá:

Hoạt động đánh giá thường trên 3 cấp độ sau đây:

ü  Đánh giá của bên thứ nhất được thực hiện bởi nhân viên nội bộ hoặc bên ngoài, được đào tạo và đủ điều kiện cho quá trình này. Mục đích là một quá trình liên tục rà soát, đánh giá, để xác minh rằng hệ thống đang làm việc vì nó có nghĩa là, để tìm các cải tiến, để đánh giá sự phù hợp với yêu cầu quy định, và để sửa chữa hoặc ngăn chặn các vấn đề. Đó là yêu cầu đánh giá viên đánh giá nội bộ bên ngoài dây chuyền quản lý thông thường của họ để thêm một mức độ công bằng bản án của họ.

ü  Đánh giá bởi bên thứ 2 thường được thực hiện bởi chuyên gia QA / RA của khách hàng và thường tập trung vào cả hệ thống và dòng sản phẩm các đối tượng của thỏa thuận hợp tác.

ü  Đánh giá của bên thứ 3 thường được thực hiện bởi một cơ quan cấp giấy chứng nhận độc lập bên ngoài hoặc đăng ký liên quan chặt chẽ các tiêu chuẩn ISO 13485:2012, hoặc của cơ quan được thông báo nếu chứng nhận ISO 13485 là một phần của một quá trình đánh giá tuân thủ quy định sản phẩm theo Chỉ thị thiết bị y tế châu Âu.

Tổ chức, doanh nghiệp mong muốn đăng ký dịch vụ đào tạo, tư vấn hướng dẫn ISO 13485 -Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế, xin vui lòng liên hệ:

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

 

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

 

VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address:  16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax :   (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86 

Hotline:     0948 865 288

YM:            kdvintecom

Email :       office-hn@vintecom.com.vn

Web :         www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH

Address : 86 đường số 2, Cư Xá Đô Thành, phường 4 quận 3.

Contact:   Mr. Nguyễn Vinh Dự

Tel:          (028) 7300 7588 

Hotline:   0938 083 998

Email :    office-hcm@vintecom.com.vn

Web :      www.vintecom.com.vn




Files:

VINTECOM news


Tin tức khác:  
 
 
VINTECOM Consultant Google++
 
 
Công ty Tư vấn Quản lý VINTECOM Quốc tế tuyển dụng chuyên gia đào tạo, tư vấn và đánh giá ISO
Dịch vụ Tư vấn, Đánh giá chất lượng quản lý thi công xây dựng công trình theo tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.
Tư vấn quản lý toàn diện các tiêu chuẩn hệ thống quản lý và chuỗi cung ứng toàn cầu: ISO 9001, ISO 14001, IATF 16949, ISO 17025, ISO 22000, FSSC 22000
VINTECOM đạt được thỏa thuận Quốc tế trong việc cung cấp dịch vụ đánh giá Hệ thống quản lý tích hợp IMS cho Công ty Jotun Paint Vietnam.
 
 
 
 
Hỗ trợ trực tuyến

Nhóm
Hỗ trợ kinh doanh
trực tuyến

 
Nhóm
Hỗ trợ kĩ thuật
trực tuyến
 
 
Tiếp nhận qua Hotline
 
Truyền thông
 
Thời tiết
       
   

 
Ngày 20/11/2017
Ngoại tệ Giá
(Tỷ giá tham khảo)
   
 
Khách hàng tiêu biểu
Tập đoàn HYOSUNG Group (Korea)Tập đoàn Bayer Group (Germany)CTY Dịch vụ Kỹ thuật Truyền thông HTVTập đoàn Swire Cold Storage (Australia)Tổng Công ty ĐT&PT Nhà Hà Nội- HANDICOÔ tô ISUZU Việt Nam (JAPAN)
 
     
  Tài khoản
  Mật khẩu
   
     
 
     
 
Lượt truy cập thứ: 760465
© Copyright 2017 Công ty Tư vấn Quản lý VINTECOM Quốc tế - Tel HN: (024) 730.588.58; Tel HCM: (028) 7300 7588; Email: admin@vintecom.com.vn
Designed and developed by VINTECOM
@Ghi rõ nguồn khi bạn phát hành lại thông tin từ Website này