Nội dung trên trang này yêu cầu một phiên bản Adobe Flash Player mới hơn.

Tải Adobe Flash player về máy.

 
Tư vấn ISO 13485: 2016- Dụng cụ y tế- Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định.
 
   

Tư vấn ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng - Dụng cụ y tế

ISO 13485 - Thiết bị y tế

An toàn và chất lượng là một yêu cầu quan trọng trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. yêu cầu quy định ngày càng nghiêm ngặt trong suốt từng bước của chu kỳ sống của sản phẩm, bao gồm cả dịch vụ và giao hàng. Nhiều hơn nữa, các tổ chức sản xuất trong ngành công nghiệp ​​sẽ phải chứng minh quy trình quản lý chất lượng và đảm bảo thực hành tốt nhất trong tất cả các quá trình sản xuất.

ISO 13485 phiên bản mới nhất 2016, Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích quy định, là một tiêu chuẩn quốc tế đồng ý để đặt ra rằng các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng cụ thể cho các ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Thiết bị y tế là gì?

Một thiết bị y tế là một sản phẩm, chẳng hạn như một công cụ, máy móc, implant hay thuốc thử ống nghiệm, đó là dự định để sử dụng trong chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị các bệnh hoặc điều kiện y tế khác.

ISO 13485 là dành cho ai?

ISO 13485 được thiết kế để được sử dụng bởi các tổ chức tham gia vào việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Nó cũng có thể được sử dụng bởi các tổ chức sản xuất và bên quan tâm, chẳng hạn như các cơ quan cấp giấy chứng nhận, để giúp họ có quy trình kiểm toán của mình.

Chứng nhận ISO 13485

Giống như các tiêu chuẩn hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO khác, chứng nhận ISO 13485 không phải là một yêu cầu của tiêu chuẩn, và các tổ chức có thể gặt hái nhiều lợi ích từ việc thực hiện các tiêu chuẩn mà không cần trải qua quá trình xác nhận. Tuy nhiên, chứng nhận của bên thứ ba có thể chứng minh cho điều mà doanh nghiệp đã đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.

Tại sao ISO 13485 đã được sửa đổi?

Tất cả các tiêu chuẩn ISO được xem xét mỗi năm năm để xác định xem một phiên bản là cần thiết để giữ cho nó hiện hành và phù hợp với thị trường. ISO 13485: 2016 được thiết kế để đáp ứng với thực hành hệ thống quản lý chất lượng mới nhất, bao gồm cả những thay đổi trong công nghệ và yêu cầu quản lý và kỳ vọng.

Những cải tiến chính là gì?

Phiên bản mới có một sự nhấn mạnh về quản lý rủi ro và nguy cơ dựa trên việc ra quyết định, cũng như những thay đổi liên quan đến các yêu cầu quy định tăng cho các tổ chức trong chuỗi cung ứng.

Tổ chức, doanh nghiệp mong muốn đăng ký dịch vụ đào tạo, tư vấn hướng dẫn ISO 13485: 2016 -Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế, xin vui lòng liên hệ:

CÔNG TY TƯ VẤN QUẢN LÝ VINTECOM QUỐC TẾ

 

Head Office: Số 5 phố Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy, TP. Hà Nội

 

VĂN PHÒNG VINTECOM HÀ NỘI

Address:  16th Floor - Green Stars City

234 Phạm Văn Đồng, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

Tel/ Fax :   (024) 730.588.58/ (024) 730.333.86 

Hotline:     0948 865 288

YM:            kdvintecom

Email :       office-hn@vintecom.com.vn

Web :         www.vintecom.com.vn

VĂN PHÒNG VINTECOM TP.HỒ CHÍ MINH

Address : 86 đường số 2, Cư Xá Đô Thành, phường 4 quận 3.

Contact:   Mr. Nguyễn Vinh Dự

Tel:          (028) 7300 7588 

Hotline:   0938 083 998

Email :    office-hcm@vintecom.com.vn

Web :      www.vintecom.com.vn




Files:

VINTECOM news

Tư vấn ISO 13485 -Hệ Thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực sản xuất và cung cấp dụng cụ Y tế

Tin tức khác:  
Khoá đào tạo ISO 9001: 2015- Các yêu cầu HTQLCL tại Công ty Maruichi Sunsteel VN- một Công ty thành viên thuộc Tập đoàn MARUICHI Group (Japan)
Tư vấn ISO 9001: 2015 tại Công ty Ong & Ong và Rankine&Hill- hai Công ty thành viên thuộc Tập đoàn thiết kế Ong & Ong Group (Singapore)
Khoá đào tạo IATF 16949: 2016- Các yêu cầu HTQLCL Ô tô tại Công ty Mabuchi Motor VN- một Công ty thành viên thuộc Tập đoàn MABUCHI Group (Japan)
Tư vấn ISO 9001: 2015 –Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực tư vấn thiết kế và thi công xây dựng công trình tại Japan Contruction Management JSC
Đào tạo VDA 6.3, Đánh giá quá trình (Process Audit) theo tiêu chuẩn VDA 6.3 tại Công ty TNHH PREMO VN một thành viên Tập đoàn PREMO Group (Spain)
 
 
VINTECOM Consultant Google++
 
 
Công ty Tư vấn Quản lý VINTECOM Quốc tế tuyển dụng nhân sự.
Dịch vụ Tư vấn, Đánh giá chất lượng quản lý thi công xây dựng công trình theo tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.
Tư vấn quản lý toàn diện Hệ thống quản lý tiêu chuẩn Quốc tế: ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, HACCP, GMP, ISO/TS 16949, ISO 27001, WRAP, BSCI, OHSAS
VINTECOM đạt được thỏa thuận Quốc tế trong việc cung cấp dịch vụ đánh giá Hệ thống quản lý tích hợp IMS cho Công ty Jotun Paint Vietnam.
 
 
 
 
Hỗ trợ trực tuyến

Nhóm
Hỗ trợ kinh doanh
trực tuyến

 
Nhóm
Hỗ trợ kĩ thuật
trực tuyến
 
 
Tiếp nhận qua Hotline
 
Truyền thông
 
Thời tiết
       
   

 
Ngày 25/07/2017
Ngoại tệ Giá
(Tỷ giá tham khảo)
   
 
Khách hàng tiêu biểu
Tập đoàn Kian Joo Group (Malaysia)Tập đoàn Bayer Group (Germany)CTY Dịch vụ Kỹ thuật Truyền thông HTVTập đoàn Swire Cold Storage (Australia)Tổng Công ty ĐT&PT Nhà Hà Nội- HANDICOÔ tô ISUZU Việt Nam (JAPAN)
 
     
  Tài khoản
  Mật khẩu
   
     
 
     
 
Lượt truy cập thứ: 723508
© Copyright 2017 Công ty Tư vấn Quản lý VINTECOM Quốc tế - Tel HN: (024) 730.588.58; Tel HCM: (028) 7300 7588; Email: admin@vintecom.com.vn
Designed and developed by VINTECOM
@Ghi rõ nguồn khi bạn phát hành lại thông tin từ Website này